新藥研發市場分析——云智咨詢獵頭資訊分享

點擊次數：188次   發布時間：2024-01-31 13:30:36

1. 新藥研發的流程概覽

新藥研發的主要階段包括藥物發現，非臨床研究，以及臨床和注冊階段，此外，藥物生產需求貫穿非臨床，臨床以及上市后階段。

2. 新藥研發不同階段的研發費用、耗時分析

藥物研發包括從藥物發現到對候選藥物進行測試所有過程，以證明其安全性和有效性，從而獲得監管部門的批準并進入醫藥市場。它還包括獲得批準后的研究，以進一步評估藥物的安全性和有效性。這一過程成本高、復雜、風險大、耗時長，至少需要 10 年時間，投資超過 10 億美元。一般來說，在藥物發現階段，一種已上市的藥物來自數千甚至上萬種化合物。

3. 全球醫藥研發投入規模及預測，2017-2026E

全球醫藥研發支出從 2016 年的 1567 億美元增加到 2020 年的 2,048 億美元，復合年增長率為 6.9%，預計 2025 年將達到 2,954 億美元，2020-2025 年的復合增速為7.6%。

4. 中國醫藥研發投入規模及預測，2018-2027E

非臨床階段研究相關開支自 2018 年的 222 億元人民幣增加到 2022 年的 398 億人民幣，復合年增長率為 15.8%，預計于 2027 年將增加到 712 億人民幣。藥物發現階段相關開支自 2018 年的 167 億人民幣增加到 2022 年的 315 億人民幣，復合年增長率為 17.2%，預計于 2027 年將增加到 597 億人民幣。

Note：非臨床 CRO 指與臨床 CRO 相對，提供在非人體條件下進行藥物的系統性研究的 CRO，包括藥物發現和非臨床研究（又稱臨床前研究）兩個階段。其中非臨床研究階段主要包括藥效學研究、毒理學研究和動物藥代動力學研究等。

2018 年 FDA 獲批藥物中，有 39%來源于小型或初創型藥物公司。而到了 2022年，這個比例減小為 32%。同時，中國小型公司研發費用呈現出較快的增速，從 2018 年的 154 億元人民幣，快速增長到 2022 年的接近 246 億元人民幣，這將進一步提升小型公司對于研發生產外包服務的需求量。

5. 中國新藥臨床試驗申請（IND）申請評估數量，2018-2022

自 2018 年以來，由 CDE 受理的 IND 申請數量大幅增長，由 2018 年的 786 項增長超過兩倍至 2021 年的 2,412 項，于 2022 年小幅回落至 2197 項，但依舊維持在高位水平，體現了早期創新的高景氣。非臨床安全性評價是藥物 IND 申請前的核心步驟之一，因此 IND 申請數量能夠有效衡量安全性評價市場的景氣程度。受益于創新藥早期研發的高度熱情，CDE 受理的 IND 申請數量大幅增加，安評市場得以快速增長。

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